Spezialist * Batch Record Review - Roche Mannheim

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

• Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere
• Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive
• Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
• Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
• Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.)
• Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
• Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv)
• Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in
• Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.
• Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen-Daten
• Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR
• Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können
• Prozessoptimierungen
• Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
• Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
• Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
• Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation
• Ausdruck der HABs, Umbuchungs-HABs
• Ausdruck MF fors
• Bilanzierung HAB
• Vorbereitung Ordner
• Drucken der Chargenetiketten aus EBR
• Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB
• Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter
• Kommunikation zur Planung
• Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von fors und SRDs und deren Verwendung

Das sollten Sie als Spezialist * Batch Record Review mitbringen:

• Mindestens abgeschlossener Bachelor Biotechnologie oder vergleichbares Studium
• Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
• Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie
• Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld
• Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
• Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
• Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse

* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!

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